L’utilisation en 2025 du sperme d’un donneur porteur d’une anomalie génétique, combinée au non-respect de la règle des six familles, a mis en lumière des défaillances systémiques dans les soins de fertilité en Belgique. L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) annonce un plan de reprise pour renforcer le contrôle du secteur et mieux protéger les familles et les enfants issus d’un don, ressort-il d’un communiqué.

Cette crise a révélé des failles à chaque étape de la chaîne, de la sélection des donneurs à l’échange de données, en passant par la notification des incidents et le contrôle des centres de fertilité. Elle a durablement ébranlé la confiance des familles concernées.

Sous la coordination de Dirk Ramaekers, président du SPF Santé et manager de crise, l’AFMPS met en place une réforme structurelle visant à renforcer la qualité et la sécurité des dons.

Un nouveau cadre légal prévoit la levée de l’anonymat des donneurs, permettant l’accès à des données identifiantes et non identifiantes. Un institut indépendant sera chargé de centraliser ces informations via un registre national, Fertidata, qui intégrera également les données historiques des dons réalisés entre 2007 et 2024. Cet institut doit être opérationnel à partir du 1er juillet 2027.

Le contrôle des centres sera renforcé avec des inspections thématiques dans l’ensemble des structures entre avril 2026 et début 2027. Une approche fondée sur les risques permettra d’adapter l’intensité des contrôles, avec le soutien d’un outil numérique destiné à améliorer leur planification et leur suivi.

L’AFMPS prévoit également de renforcer ses capacités internes, avec la création d’une entité dédiée aux centres de fertilité, le recrutement d’inspecteurs supplémentaires et un renforcement des formations.

La réforme introduit par ailleurs une transparence accrue. Les rapports d’inspection mentionneront les établissements concernés et les résultats des traitements seront rendus publics à partir de 2027. Un cadre de sanctions plus précis est en préparation, incluant avertissements, suspensions, retraits d’agrément et amendes administratives.

Enfin, le plan prévoit une amélioration du signalement des incidents. Les dépassements de quotas et les événements graves devront être notifiés plus rapidement selon des procédures structurées, afin d’assurer une transmission efficace de l’information aux autorités.

La mise en œuvre de ce plan s’étalera jusqu’en 2027, avec des rapports réguliers destinés aux parties prenantes. L’objectif est de corriger les failles mises en évidence par la crise et de renforcer durablement la sécurité des soins de fertilité en Belgique.