In de Kamer werd het wetsvoorstel ‘diverse bepalingen ten gunste van de patiënt inzake toegang tot gezondheidsgegevens en vertegenwoordiging, over de medische hulpmiddelen en over menselijk lichaamsmateriaal en embryo’s en gameten’ aangenomen. Het wetsvoorstel werd ingediend door Robby De Caluwé en Egbert Lachaert (Open VLD).
Het bouwt enkele fundamentele aanpassingen in op de Wet Menseljk Lichaamsmateriaal van 19 december 2008.
Er komt een adviesraad voor medische hulpmiddelen.
Over het algemeen wordt het regime voor bepaalde soorten lichaamsmateriaal, enkel bestemd voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, versoepeld. Daar was de eerdere wetgeving te stringent. Men wil de toepassing van bepaalde materialen beperken tot enkele kernbepalingen voor deze soorten materiaal, waarbij wel de controle door een ethisch comité behouden blijft.
Verder worden enkele discrepanties en interpretatieproblemen rechtgezet. Ook voegt dit (aangenomen) wetsvoorstel enkele extra bepalingen toe, over:
- de financiering van koepels van patiëntenorganisaties en de bestemming van overtollige embryo’s en gameten in de context van medische begeleide voortplanting.
- een juridische basis voor het elektronisch ter beschikking stellen van geregistreerde gezondheidsgegevens van een patient aan de patiënt zelf en/of aan zijn behandelende zorgverstrekkers.
Biobank, transformatie
Het wetsvoorstel past verder de definitie van een ‘biobank’ aan. Van zodra een instantie of persoon één van de opgelijste handelingen verricht, baat zij immers een biobank uit. Idem dito voor de definitie van ‘transformatie’. Die wordt vervangen door twee andere, meer duidelijke definities, nl. voor “artificieel materiaal” en “geëxtraheerd materiaal”.
Artificieel materiaal betreft materiaal aangemaakt buiten het menselijk lichaam. Hierbij worden vooral cellijnen of celculturen geviseerd, waarbij de “oorspronkelijke” cellen van een menselijke donor, volledig zijn vervangen door “gekweekte” of “aangemaakte” cellen. Deze cellen zijn immers niet langer afkomstig van de oorspronkelijke donor, maar zijn het resultaat van menselijke interventie.
Geëxtraheerd materiaal werd onttrokken uit cellen of weefsels, maar bestaat zelf niet langer uit cellen. Hiermee worden organellen, ribosomen, mitochondriën en dergelijke meer geviseerd die aan cellen worden onttrokken. Ook hier is de menselijke interventie, nl. de extractie van het materiaal, doorslaggevend: vanaf dat ogenblik gaat het materiaal over van “primair” menselijk lichaamsmateriaal naar “geëxtraheerd” materiaal.
Het feit dat de opgelijste materialen nog DNA of RNA bevatten, is daarbij niet relevant.
Het soepelere regime dat voor deze materialen wordt uitgewerkt, geldt enkel in zoverre het materiaal niet bestemd is voor genetisch onderzoek. Een definitie van dergelijk onderzoek wordt eveneens ingevoegd.
Wat het lichaamsmateriaal betreft dat niet slaat op artificieel materiaal en geëxtraheerd materiaal: hier is het principe 'vermoeden van toestemming' behouden, zij het dat het gunstig advies van een ethisch comité alvorens onderzoek aan te vatten, overeind blijft.
Rol ethische comités
De controlerende rol van de ethische comités voor artificieel en geëxtraheerd materiaal houdt in dat het onderzoeksproject en de doelstellingen worden voorgelegd aan een ethisch comité. Bij gebreke aan bezwaar binnen de 28 kalenderdagen, kan het onderzoek worden aangevat.
Materiaal dat wordt overgemaakt aan een biobank vormt geen risico voor de volksgezondheid, aangezien het niet op een mens zal worden toegepast. Een “virtuele” passage, waarbij de biobank het materiaal opneemt in haar registers en het materiaal rechtstreeks aan de “eindgebruiker” wordt overgemaakt, is derhalve toelaatbaar.
De vroegere Wet Menselijk Lichaamsmateriaal dient ook te gelden voor materiaal, afgenomen voor een diagnostisch of therapeutisch oogmerk voor de donor. En wel omdat de instelling die lichaamsmateriaal verwerkt tot geneesmiddelen voor geavanceerde therapie voor autoloog gebruik, eveneens de traceerbaarheid van het materiaal dient te garanderen.
Lees ook:
> Meer geld voor koepelorganisatie patiënten zeldzame ziekten via koepelwet
> Gegevensdeling: patiënt wordt verantwoordelijk via koepelwet
> Wet lichaamsmateriaal conform GDPR en verzekeringen
